單位名稱

湖南省中醫藥研究院附屬醫院

檢查時間

2018年6月28日-6月29日

檢查依據

《醫療機構藥品監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》

主要缺陷及其判定依據

下表中所列出的缺陷，僅限于本次飛行檢查的發現，不代表單位缺陷的全部。

依據條款

缺陷描述

《辦法》第四條

醫院沒有依據《藥品管理法》等有關法律法規政策的規定，結合醫院實際建立計算機系統、藥品信息等管理制度。

《辦法》第五條

醫院2017年度沒有按時向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告。

《辦法》第七條

醫院收集的個別供貨方相關資質不齊全。

《辦法》第九條

醫院個別品種未嚴格執行藥品驗收制度。

《辦法》第十條

醫院部分藥品驗收記錄內容不完整。

《辦法》第十二條

醫院未按照藥品使用規模及條件要求設置相適應的倉庫、藥房，以滿足藥品合理、安全儲存。

醫院陰涼藥品倉庫尚不能完全滿足陰涼藥品的儲存要求。

《辦法》第十三條

醫院藥品倉庫未按要求劃分設置待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用場所，并設有明顯色標管理。

《辦法》第十四條

醫院個別藥品倉庫或藥房無室內外空氣交換、避光、防塵、防鼠的設備。

《辦法》第十五條

醫院未嚴格按照制度定期監測和記錄儲存區域的溫濕度，并建立完整的藥品養護檔案。

《辦法》第十九條

醫院門診中藥房地面不平整，調配的場地小，藥品擺放欠整潔規范。

《辦法》第二十條

醫院藥品倉庫中拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

《辦法》第二十四條

醫院未建立符合藥品使用全過程管理及質量控制要求的計算機系統。如計算機管理系統功能不能實現對供貨單位、銷售人員、采購品種的管控。

處理措施

對該單位以上違法違規行為，責令單位限期整改，整改后由長沙市食品藥品監督管理局依法組織復查。

發布時間：2018年7月31日