2月28日，湖南科銳斯醫藥科技有限公司順利通過洛索洛芬凝膠貼膏的國家藥監局核查中心現場核查。這是該品種繼1月17日通過之后的第二次國家局現場核查。湖南科銳斯醫藥的生物樣品分析質量體系、信息化電子系統及該品種的驗證、測試結果均獲得核查專家的一致認可。
  一、市場情況
  洛索洛芬鈉是一種常用非甾體抗炎藥（NSAIDs），主要通過抑制前列腺素的合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用，上市劑型包括片劑、貼片、凝膠貼膏等。2024年該品種的外用制劑（貼片和凝膠貼膏）市場銷售額高達68億。洛索洛芬鈉的外用劑型在解決了藥物透皮效率、皮膚相容性、黏附性等問題后，局部炎癥部位的藥物濃度比口服劑型高5-10倍，且全身暴露量僅為口服的1/10，大幅降低副作用（如心血管風險）發生率。洛索洛芬鈉凝膠貼膏因其使用便利性且屬于醫保乙類藥品，深受患者的好評，也是近年來國內仿制的熱門品種。
  二、生物分析方法及經驗
  洛索洛芬鈉為前體藥物，經皮膚吸收后，轉變為活性代謝產物反式-洛索洛芬醇（反式-OH）發揮藥效。因此，本試驗分析測試物為血漿中的洛索洛芬和代謝產物反式-OH。湖南科銳斯醫藥于2022年完成該品種的分析方法開發及驗證，團隊已助力國內多個廠家完成洛索洛芬鈉片/貼片/凝膠貼膏的仿制藥一致性評價及生物等效性研究。
  根據不同劑型在體內暴露量的差異，實驗室根據中國藥典9012及ICH M10法規要求，已完成2套洛索洛芬和反式-洛索洛芬醇全套方法驗證。方法可用于該品種的多個劑型檢測，且快速高效（2個待測化合物5min內完成檢測）、穩定可靠（前處理簡單，同位素內標）。截止目前，團隊已完成12個洛索洛芬鈉外用制劑的PK檢測，9個正式BE的臨床樣本檢測。ISR合格率均大于98%。
  三、生物分析平臺
  晶易醫藥擁有劑型最全、規模最大的經皮膚及粘膜遞藥系統研究平臺，并建設有凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑CMO產線。經過多年技術積累，公司已經形成了從原料藥、藥學研究、非臨床研究、分析測試、臨床研究到申報注冊全鏈條服務的特色優勢。
  作為晶易醫藥的分析測試服務平臺，科銳斯醫藥搭建了生物樣本分析檢測、體外透皮和釋放評價、藥學方法學及穩定性研究、制劑微觀結構解析及輔料反向等系列平臺，為經皮膚及黏膜遞藥、緩控釋制劑等復雜制劑提供多方位的分析測試服務。
  項目經驗豐富：目前已完成近500個品種的生物樣本檢測。接受國家局現場核查30余次，50+個品種獲得免核查。
  專業技術團隊：以高級工程師領銜的核心骨干成員，擁有12年及以上生物樣品分析及藥代動力學研究經驗。
  質量體系：取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可證書。實驗過程采用電子化信息系統進行全流程的記錄管理和生物樣本管理，及時高效。建立了滿足中美雙報的中英文體系。
  特色優勢品種：洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏等為代表的外用制劑、熊去氧膽酸為代表的內源性物質、復方甘草酸苷為代表的復方制劑等。
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏，已完成工藝驗證，預計5月申報，可帶進度轉讓。
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