為什么要做參比制劑逆向解析？
仿制藥開發過程中，對參比制劑進行處方分析，獲得參比制劑的的Q1（組成）/Q2（用量）/Q3（關鍵質量屬性），有助于迅速了解參比制劑設計原理，加快制劑開發速度，減少處方開發工作量，縮短研發時間。
參比制劑定性研究
晶易醫藥制劑微觀結構解析平臺可解析制劑內原輔料組成（Q1）、分布及型號、制劑關鍵質量屬性（COAs），如：原料藥的粒徑、晶型晶癖、制備工藝，尤其是目前常規手段無法檢測的低含量API晶型研究和粒徑分布。
圖1某參比制劑原輔料分布情況
. 可清楚看到制劑內制粒情況和原輔料分布，確認處方組成和推測制劑工藝，其中不同顏色代表不同的物料. 可通過提取元素獲得制劑內原輔料粒徑分布
. 比常規拉曼成像速度更快、范圍更廣、分辨率更高、定位更準確
參比制劑定量研究
采用多種檢測分析手段，完成了50余個品種的輔料定量解析，涉及注射劑、口服溶液劑、混懸劑、半固體制劑、固體制劑、貼劑等多種劑型，實現參比制劑快速準確解析，助力仿制藥研發申報。
以下為部分可逆向分析輔料：
圖2某制劑中羥乙基纖維素定量分析代表圖譜
晶易參比制劑研究優勢
